Lagt ut 21. februar 2022 |Av Nick Paul Taylor
To nye veiledningsdokumenter fra EU-kommisjonens Medical Device Coordination Group (MDCG) tar sikte på å gi mer informasjon om bruk av nye medisinske forskrifter.
Først ut er veiledningen til meldte organer om verifisering av utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD) i klasse D, den høyeste risikokategorien.Den innkommende In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) reserverer klasse D for tester som kan utgjøre en høy risiko for både pasienter og folkehelsen, for eksempel produkter som sjekker om det er overførbare stoffer i blod som skal transfuseres.Gitt risikoen, krever IVDR en mer kompleks samsvarsvurderingsprosess for klasse D IVDer som involverer meldte organer og EUs referanselaboratorier (EURL).
Som veiledningen forklarer, må meldte organer verifisere partier av klasse D IVD-er.Verifisering vil kreve at meldte organer samarbeider med både produsenter og EURL-er.
Produsenter må dele rapporter om deres klasse D IVD-tester med sine meldte organer og gjøre prøver tilgjengelig for testing.Varslede organer er ansvarlige for å sørge for at EURL-er utfører batch-testing av leverte prøver.Etter å ha utført batch-testing, vil EURL dele funnene sine med det meldte organet.Fullføringen av verifiseringstrinnet klarerer produsenten til å markedsføre enheten, med mindre det meldte organet rapporterer et problem innen 30 dager etter mottak av prøvene.
Veiledningen gir også råd om hvordan meldte organer kan ivareta dette ansvaret.Varslede instanser trenger dokumenterte prosedyrer for verifikasjonsprosessen, en testplan som dekker alle kritiske enhetsparametere, og en avtale med produsenten om prøvelogistikk.
MDGC råder meldte organer til å inkludere en testplan, godkjent av EURL, som dekker informasjon som prøvene som skal testes, testfrekvens og testplattformen som skal brukes.Avtalen bør også ta for seg logistikken for hvordan produsenter vil få prøver til sine meldte organer eller EURL-er.Produsenter bør forplikte seg til å fortelle meldte organer om de sender prøver direkte til EURL-er og om de gjør endringer som kan påvirke batchverifisering.
Veiledningen tar også for seg den skriftlige kontrakten mellom det meldte organet og EURL.Igjen forventer MDGC at det meldte organet inkluderer testplanen i avtalen.EURL-spesifikke kontraktskrav inkluderer inkludering av laboratoriets avgifter og en estimert tidsramme for testing og rapportering av funnene.Maksimal tidsramme er 30 dager.
Overvåking av eldre enheter
En dag etter utgivelsen av IVD-dokumentet i klasse D, publiserte MDCG veiledning om overvåking av eldre enheter som har tillatelse til å forbli på EU-markedet frem til mai 2024 med gyldige sertifikater utstedt under Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) eller Medical Devices Director (MDD) .
Veiledningen tar for seg et spørsmål reist av Medical Device Regulation (MDR).Under MDR kan eldre enheter forbli på EU-markedet til 2024 hvis de overholder de gamle direktivene og ikke gjennomgår vesentlige endringer.MDR krever imidlertid også at eldre enheter oppfyller forordningens krav om ettermarkedsovervåking, markedsovervåking, årvåkenhet og registrering av økonomiske aktører.Gitt det, hvordan bør meldte organer håndtere overvåking av kvalitetsstyringssystemer for eldre enheter?
MDCGs veiledning svarer på dette spørsmålet, og instruerer meldte organer om å ta hensyn til de nye kravene i rammen av deres overvåkingsaktiviteter.I praksis betyr det at MDCG ønsker at meldte organer skal gjennomgå dokumentasjonen til kvalitetsstyringssystemet, sjekke om produsenten har gjort justeringer i tråd med MDR, og deretter bruke resultatet av vurderingen til å fastsette revisjonsprogrammet.
Ettersom bare visse MDR-krav gjelder for eldre enheter, «bør revisjonsaktivitetene som skal utføres av meldte organer være en fortsettelse av tidligere overvåkingsaktiviteter med fokus på de nye bestemmelsene», heter det i veiledningen.Produsenter bør gjøre periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter og ettermarkedsovervåkingsplaner og -rapporter tilgjengelige for sine meldte organer, slik at de kan "verifisere at kvalitetsstyringssystemet er riktig tilpasset og forblir i samsvar med sertifikatet(e) utstedt under MDD eller AIMDD. ”
Resten av veiledningen beskriver scenarier meldte organer kan støte på avhengig av hvor produsentene er i MDR-prosessen.MDCGs råd om hvordan man nærmer seg overvåking varierer avhengig av om for eksempel produsenten skal fjerne enheten sin fra markedet innen 2024 eller allerede er sertifisert av et annet varslet organ under MDR.
Innleggstid: Mar-11-2022